中药破壁饮片四优势提高中医药临床服务能力

  来源：医药经济报

  中医药的科技创新，如何助力中医药临床应用？

  8月11日，一场旨在研讨中医中药科技创新成果及临床应用的主题论坛“中医中药科技创新与临床应用院长论坛”，在澳门科技大学召开。联合主办方专家，澳门科技大学校长兼中药质量研究国家重点实验室主任刘良，以及博士生导师、国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐，与来自全国多地各等级医院的院长、副院长齐聚论坛展开研讨，一同为中医药科技创新路径寻找方向。

  临床服务能力提高从疗效做起

  近年来，国家连续出台政策力挺中医药。《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中华人民共和国中医药法》《“健康中国2030”规划纲要》等文件颁布实施，为包括中药、中药饮片在内的大健康产业发展，提供强有力的法律保障和政策支持。

  在招标采购方面，中药饮片不纳入药占比，不取消加成、不统一招标、不执行两票制、纳入了基本药物和医保等政策，也让中医药站在了风口。据国家统计局数据，2015年中药工业总产值7866亿元，其中中药饮片销售收入超过1699亿元，2016年中药饮片销售收入1956.36亿元，同比增长15.08%，到了2017年，中药饮片加工业成为医药8大子行业中主营业务收入增速最快的领域之一，达到了16.7%。据权威部门测算，按市场需求、目前经济发展及健康领域需求来看，至2020年，中医药的规模将达3万亿元。

  增速不断在提高的中医药市场，对临床服务能力能否承接也提出了挑战。国家层面多次要求提升医院的中医药服务能力。

  8月13日，科技部和国家中医药管理局联合印发了《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》（以下简称《意见》），提到要通过科技创新丰富中医药健康服务产品种类，拓宽服务领域，提升中医药健康服务能力与水平。

  此前，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》要求加大对中医药事业投入，加强中医医疗服务体系建设，鼓励西医师学习中医。《关于实施基层中医药服务能力提升工程的意见》则要求以基层医疗卫生机构为主体、中医医院为龙头和支撑、社会资本举办的中医医疗机构为补充完善中医药服务体系。

  但是，在实际操作过程中，如何加强中医在临床服务方面的能力，是不少医院所困惑的，有经验的中医、有疗效的药材等要素的缺乏，都掣肘着中医药进一步的发展，并且影响到大众对中医药的信任程度。

  “对患者而言，临床使用上能够安全、有疗效的药，可接受程度就会高一些。”刘良表示。对医生而言，药材质量符合标准，疗效到位，有利于患者治疗，就是提高了临床的服务能力。这便需要对中医药有所创新。

  科技创新技术来助阵

  《意见》提及，中医药健康服务科技创新工作的出发点是要满足人民日益增长的健康需求，坚持遵循中医药自身发展规律，系统继承中医药养生保健和防病治病的学术思想和实践经验，保持与发挥中医药特色与优势，同时加强中医药健康服务与现代科技相融合，加强自主创新，完善中医药健康服务的理论知识体系和技术服务体系，丰富发展中医药健康服务产品。

  无独有偶，通过科技创新来提高中医药的服务能力一直为政府所倡导。《“十三五”中医药科技创新专项规划》提出要以加快推进中药新药创制、中药大健康产品及中药饮片的研制，为重大新药创制提供源头创新。《中华人民共和国中医药法》支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果。

  刘良对此表示认同，中医药不同于西医的医学理论和临床诊疗方法，其传统医学理论、诊疗方法、治疗方法与药物是“一体化”的，构成了完整的传统医学体系。同时，中药具备化学成分多样性、药理作用多样性和作用机制和靶点多样性的“三多”特征。因为理论抽象，缺乏现代科学意义的实证数据，具有不精确性。诊断因人而异，缺乏恒定性，也为研究设计带来了困难。

  由此，中医药创新需要确立三“不”态度，即一不惯性抵抗，二不全部照搬，三不求全责备。在院长论坛上，刘良向在座的院长讲述了澳门科技大学在中医药科技创新领域的探索应用。

  中药的创新应用是多样化的，包括以生物活性为导向的中药基因条码鉴定技术应用、中药破壁饮片技术应用、中药活性成分快速分离与鉴定技术应用等，行业正在借助科技的力量，一步步解开中医药绵延几千年历史的生命密码。

  “中医药是一门传统医学科学，也是一个复杂科学体系，研究开发和应用潜力巨大, 但需集成具有强大解析能力的多学科高新技术，开展多学科结合的创新及合作研究，进而建立适合其自身学科特点的研究方法与标准，才能取得跨越式发展。高端质谱化学分析技术和系统生物学组学技术等，对研究中医药的复杂科学体系尤为适应，应予积极推广。”刘良在会上提到。

  值得注意的是，在创新应用中，目前中药破壁饮片技术已经有所成果。这项由中山AG贵宾会药业研发的技术，已经有实实在在的产品投产和销售，并且在过去几年取得了不错的市场反应，技术转化经济成果突出。

  中药破壁饮片具备四优势

  中药破壁饮片顺应国家“提升中医药服务能力”的发展趋势，为广大医师提供了简易、便捷、高效的中医药诊疗方案，推动中医药的现代化发展。其内涵实质是传统粉末饮片的现代创新发展

  “中药质量是临床疗效的关键。所以，只要中药质量好，临床医生的处方才能达到理想的诊疗疗效，我感觉到中药破壁饮片对中医临床医疗可能带有革命性变化，意义是非常大的。”刘良教授对于中药破壁饮片取得的实质性成果以及中药破壁饮片可能在中医临床医疗方面发挥的重要影响给予充分的肯定。

  这点成金乐感同身受，在接受采访时，他向记者列举了数据。在他刚刚出来工作的时候，中医药在中国卫生领域所占据的服务能力费用支出占比达到了1/3，三十多年过去了，这个比例直线下降。“为什么在鼓励中医药发展的时候，这个数据还在下降？这说明了产品没有解决问题。我们需要想办法保障中药的疗效，提高中医药服务水平，让中药变得可靠和有保障。”

  在本次“中医中药科技创新与临床应用院长论坛”上，刘良向与会的临床专家们表示说，中药破壁饮片的优势主要体现在四个方面：一是质量均一可控，因为剂量准确从而保证了临床疗效；二是药效成分利用率高，减少用量，节约了宝贵的中药资源；三是应用便捷多样化，可以全成分服用；四是因为中药破壁饮片建立有全产业链生态溯源、质量管控体系，安全有保障。

  成金乐在会上也解释道，中药破壁饮片是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的中药饮片，经现代破壁粉碎技术加工至D90＜45μm粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成30～100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片，它仅仅是改变了传统中药饮片的型态——“破其型，存其髓”，完整保留了传统中药饮片四气五味、功能主治、性味归经、随症加减等特色。其优势在于采用了不添加成型的专利技术，减少表面积，不易吸潮，不容易被细菌污染，不容易被氧化，不溶于水且使用时不易结块。

  相比较传统中药饮片存在品质不均匀、无保障、质量不可控、成分利用率低等情况，中药破壁饮片实现了标准化的突破。

  中药产业面临的挑战包括资源短缺、标准落后、质量不可控、使用不方便等，中药破壁饮片技术创新，为中药技术研究与产业化发展、中药质量标准体系建设等，提供了新的思路和发展方向。成金乐认为，中医药面临的机遇与挑战并存。而现代科学基础薄弱，也是中医药的关键挑战因素。

  “搞清楚中药物质基础与化学成分、药理毒理与体内过程、应用方法、量效关系、注意事项等等，是中药现代化的关键。但是，更为重要的是：要为中药的临床和科研提供标准化的产品是当务之急。”成金乐强调。

  亟待国家标准的出台

  会上，不少临床专家都对中药破壁饮片的疗效、安全等标准制定颇为关注。“通过参观实验室和现场的研究报告，我们了解到中药破壁饮片技术可以为患者带来服用便利且安全的中药产品，但是这个标准制定问题还需要从国家层面去推动。”某地方中医药协会会长提到。只有制定国家标准，才有可能得到市场认可，从而使得这项技术有所推广。

  “在我们医院，目前破壁饮片在患者术后恢复时使用，效果还是挺好的，但需要进一步试验数据来验证。”现场也有医生提出了自己的意见。

  实际上，中药破壁饮片技术是一项更新的技术。“作为创新品类，国内外尚无此类产品的系统评价模式。因此，建立科学的产品评价模式，回答中药破壁饮片是否有效、安全、稳定、可控等科学问题，是我们需重点开展的研究工作。”成金乐提到。

  据了解，国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室近些年来，也开展了中药破壁饮片与传统饮片的比较研究，进而研判破壁饮片的科学性、先进性评价及应用指导意义。

  在有效性评价方面，其主要从药理药效学、体外溶出与药代动力学以及临床研究三个层面开展了研究。

  在安全性方面，中药破壁饮片技术同时关注四个层面：外源性的安全问题，如农药残留、重金属、黄曲霉毒素、二氧化硫等与中药饮片源头、加工关联的污染问题；中药饮片本身存在的毒性成分带来的毒副作用；中药饮片的不合理应用造成的不良反应；中药破壁饮片因破壁加工技术处理，全成分服用而对肠道组织、微生态环境的安全性影响。

  据悉，中药破壁饮片重点研究室目前已完成西洋参、黄芪等17个破壁饮片单品，以及养生方（西洋参、石斛、三七、丹参）、补虚方（西洋参、红参、熟三七）破壁饮片复方的急性毒性研究；完成丹参和红景天破壁饮片、传统饮片对肠道微生态影响的比较研究；完成“参斛复方（养生方）中药破壁饮片对冠状动脉粥样硬化性心脏病的干预作用”和“参芪固本方破壁饮片对大肠癌化疗后造血抑制的临床治疗”2个临床试验研究。

  在稳定性评价方面，其主要考察在不同温度、湿度、光线等因素影响下的物理状态、化学成分含量和生物学特性随时间变化的规律，认识和预测中药破壁饮片的稳定趋势，为中药破壁饮片的生产、包装、贮存运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。

  研究室现在已完成31个上市品种的36个月长期稳定性研究；完成了丹参和黄芪2个品种的3种形态饮片的稳定性差异研究；初步形成了《中药破壁饮片稳定性研究技术指导原则》草案。已完成的研究结果表明，大部分上市包装条件下的中药破壁饮片品种在3年内质量稳定。

  而质量标准建立方面，虽然国标尚未出台，但AG贵宾会药业也在不断探索中。中药破壁饮片构建了新的质量标准体系时同时兼顾四个层面的内容：中药破壁饮片的原料为传统饮片，所以其传统饮片的质量标准检测项（性状要求除外）须保留；中药破壁饮片是中药粉末饮片的现代发展，其物理状态是中药粉体，所以须新增粉体特性评价指标以控制其质量；中药破壁饮片的应用方式具有成药特点，可以直接冲泡及全粉末服用，所以须完善和提高饮片外源性有毒有害物质指标；针对中药破壁饮片自身的特点，需引用DNA条形码、HPLC指纹图谱以及近红外光谱等技术、方法，建立专属性更强的指标，综合评价中药破壁饮片的质量。

  目前，62个品种已具有广东省中药破壁饮片质量标准；73个品种注册备案为中药破壁食品企业标准；31个上市品种已建立企业内控标准；已完成《中药破壁饮片质量标准研究规范》的起草。

  “而当产品上市后，我们还开展了产品上市后不良反应监测体系建设，通过医院和零售药店收集患者的数据，进一步确定中药破壁饮片的疗效和安全。”成金乐提到。